NIR- und Raman-Spektroskopie zur multivariaten Kontrolle des Reaktionsfortschrittes der thermischen Calcinierung von Natriumhydrogencarbonat im Wirbelschichtprozess und verschiedener Qualitätsparameter von ASS-haltigen Brausetabletten

Abstract

Die Wirbelschichtgranulatorcalcinierung ist ein nützliches pharmaindustrielles Herstellverfahren der alkalischen Komponente handelsüblicher Brausetabletten. Die in dieser Arbeit beschriebenen NIR- und Raman-Kalibrierungen wurden als Process Analytical Technology (PAT) Werkzeuge genutzt, um den Reaktionsfortschritt der Calcinierungsreaktion At- und In-Line zu verfolgen. Mithilfe der Raman-Methodik ist nun eine genaue Kontrolle des Verfahrens möglich. Darüber hinaus wurden diverse CQAs (Critical Quality Attributes) von Brausetabletten, wie beispielsweise der ASS-Gehalt, Auflösezeiten oder Bruchfestigkeiten, mittels NIR zuverlässig vorhergesagt. Durch den breiten Einsatz dieser Methoden können herkömmliche Analysen ersetzt und Ressourcen eingespart werden.

Fluid bed granulator calcination is a useful pharmaceutical industrial manufacturing process of the alkaline component of commercial effervescent tablets. The NIR and Raman calibrations discussed have been used as Process Analytical Technology (PAT) tools to monitor the calcination reaction progress at- and in-line. Using Raman methodology, accurate control of the process is now possible. In addition, various critical quality attributes of effervescent tablets, such as the ASA content, dissolution times or crushing strengths, have been reliably predicted using NIR. The widespread use of these methods can replace conventional analyses and save resources.