Phagentherapeutika und Arzneimittelrecht : Klassifikation, Herstellung, Inverkehrbringen und Anwendung

Abstract

Nach heutigem Stand wird der überwiegende Teil von Phagentherapeutika individualisiert, also eigens für einen bestimmten Patienten hergestellt. Hierbei findet die Herstellung in der Regel dezentral in den jeweiligen Krankenhausapotheken als Rezepturarzneimittel statt. Damit unterscheidet sich die technische Bereitstellung von Phagenarzneimitteln vom Leitbild des Arzneimittelrechts. Die Sicherung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln ist typischerweise an die Bereitstellung von patientenunabhängig, vorab, zentral hergestellten und dezentral angewendeten Arzneimitteln angepasst. Lediglich in bestimmten gesetzlich normierten Ausnahmefällen dürfen Arzneimittel dezentral von Apotheken oder Ärzten hergestellt werden, ohne dass eine Herstellungserlaubnis und ohne dass vor Anwendung eine Zulassung notwendig ist.

Der Übersichtsbeitrag zeigt, warum Phagenarzneimittel aus Wildtypphagen aus rechtlicher Sicht lediglich einfache Funktionsarzneimittel darstellen. Darauf aufbauend wird erläutert, unter welchen rechtlichen Voraussetzungen individualisierte und nichtindividualisierte Phagenarzneimittel hergestellt, in den Verkehr gebracht und angewendet werden können. Zudem wird auf Rechtsfragen in Bezug auf Phagenlysine eingegangen. Weiterhin zeigt der Beitrag die Auswirkungen der arzneimittelrechtlichen Handhabung von Phagentherapeutika auf die Voraussetzungen für deren Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen. In Anbetracht der technischen Voraussetzungen der Phagentherapie wird erörtert, inwieweit der heutige Rechtsrahmen die Translation von Phagenarzneimitteln in die medizinische Regelversorgung ermöglicht. Schließlich wird eine Übersicht zu geplanten Gesetzesänderungen und deren voraussichtlichen Auswirkungen auf die rechtliche Handhabung von Phagenarzneimitteln gegeben.