Klinische Studie zur Validierung der Benefit/Risk Ratio von topisch appliziertem Hydrocortisonaceponat

Abstract

Topische Glukokortikoide haben in der Dermatologie eine große Bedeutung in der Therapie akuter und chronisch-entzündlicher Dermatosen. Der immunsuppressiven, antiphlogistischen Wirkung stehen unerwünschte Wirkungen wie die Hautatrophie gegenüber. Dieses Verhältnis lässt sich durch die Benefit/Risk Ratio (BRR) objektivieren. Im Rahmen einer monozentrischen, doppelblinden und randomisierten Studie wurde die BRR von Hydrocortisonaceponat (HCA) im Vergleich zum steroidfreien Vehikel und den Referenzsubstanzen Prednicarbat (PCB) und Betamethasonvalerat (BMV) ermittelt. Die Methode von McKenzie und Stoughton zur Ermittlung der Blanching Response (BR) wurde zugunsten der pharmakokinetischen Gesamtkonstellation abgewandelt. Die Applikation erfolgte länger und non-okklusiv. HCA und BMV vermitteln eine stärkere Blanching Response, weisen jedoch ein höheres atrophogenes Potential als PCB auf. Für die BRR ergeben sich keine relevanten Unterschiede. In der klinischen Anwendung scheinen HCA und BMV für die Initialtherapie und PCB für die Erhaltungstherapie geeignet zu sein. Möglicherweise kommt PCB für die Proaktive Therapie in Betracht.

Topical glucocorticoids in dermatology are of great importance in treatment of acute and chronic inflammatory dermatoses. The immunosuppressive and antiphlogistic effect is accompanied by unwanted effects like dermal atrophy. This Relation can be objectified by the benefit/risk ratio (BRR). Within a monocentric, double-blind, randomized, vehicle- and reference-controlled study, the BRR of hydrocortisone aceponate (HCA), its steroid-free vehicle and the reference substances prednicarbate (PCB) and betamethasone valerate (BMV) was investigated. The method of McKenzie und Stoughton has been adapted in favour of the pharmacokinetic overall conditions. The application took place in a longer period without occlusion. HCA and BMV show a stronger blanching response, but also a higher atrophogenic potential than PCB. There are no relevant differences in the BRR. For practical use, HCA and BMV seem to be suitable for initial therapy and PCB seems to be used for maintenance therapy, potencially for proactive therapy.