Multizentrische Phase II-Studie mit Docetaxel, Oxaliplatin und Capecitabin (TEX) bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Magenkarzinom (AIO-Studie)

Abstract

Dreifach-Kombinationen von Docetaxel mit Cisplatin und 5-FU (CF) konnten das Gesamtüberleben und die Ansprechraten für Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Magenkarzinom oder AEG-Tumoren verbessern, zeigen jedoch hohe Toxizitätsraten. Zur Verbesserung wurde eine Kombination von Docetaxel T 35 mg/m², Oxaliplatin E 70 mg/m² an Tag (d) 1 und 8 und Capecitabin X 800 mg/m² d1-14 alle 22 Tage untersucht. 55 Patienten wurden eingeschlossen. Im Median konnten sechs Zyklen verabreicht werden. Die häufigsten Toxizitäten (Grad 3 und 4) waren Diarrhö (30%), Übelkeit/Erbrechen (13%/9%) und Infektionen (17%). Das Tumoransprechen von 54 der Patienten zeigte eine ORR von 43% und bei 39% der Patienten eine SD. Die PFSR@6 lag bei von 0,563 [90% CI (0,438-0,669)]. Das mPFS und das mOS ergaben jeweils 6,9 und 13 Monate. Das TEX-Regime ist eine aktive und verträgliche Behandlung für Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Magenkarzinom oder AEG-Tumoren, mit vergleichbarer Effektivität gegenüber anderen 5-FU-basierten Taxan und Platin Dreifachkombinationen.

Three drug regimen of docetaxel with cisplatin and 5-FU (CF) improves overall survival and response rates for patients with metastatic or locally advanced GC or GEC, however show high toxicities. Therefore, a combination of docetaxel T 35 mg/m2, oxaliplatin E 70 mg/m2 on day 1 and 8 and capecitabine X 800 mg/m2 bid on d1-14 every 22 days was established. 55 patients were eligible for analysis . A median number of 6 cycles could be applied. The most common toxicities (grade 3/4) were diarrhea (30%), nausea/vomitus (13%/9%) and infections (17%). Tumor response assessment in 54 pts showed an ORR of 43% and SD in 39% of patients. PFSR@6 was 0.563 [90% CI (0.439-0.669)]. Median PFS and mOS was 6.9 and 13 months, respectively. TEX regime is an active and tolerable treatment for patients with advanced or metastatic GC/GEC, with comparable efficacy to other infusional 5-FU-based taxane and platinum containing triplets.