Wirksamkeit von Olanzapin bei chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen nach Versagen einer Kombinationstherapie von Granisetron, Aprepitant und Dexamethason - eine monozentrische, randomisierte, doppelt verblindete Phase II Studie (COMFORT-Studie)

Abstract

Olanzapin (Oln) hat sich als wirksam in der Therapie von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) erwiesen. Ziel der Studie war die Evaluation der Wirksamkeit von Oln im Vergleich zu Metoclopramid (MCP) bei Durchbruchsübelkeit (breakthrough-CINV) unter moderat- und hoch-emetogener Chemotherapie. Bei der Studie handelte es sich um eine monozentrische, prospektive, doppel-verblindete, randomisierte Phase II- Studie. Von 20 Patienten wurden 8 in einen Oln (vs. Placebo)-Arm und 12 in einen MCP (vs. Placebo)-Arm randomisiert. Im Oln-Arm zeigten alle Patienten (100%) klinisches Ansprechen nach drei Tagen, im MCP-Arm die Hälfte (50%)(p=0.042). Zusammenhängende Grad 3 oder 4 Toxizitäten traten nicht auf. Oln war signifikant besser in der Kontrolle von Durchbruchs-CINV als Metoclopramid.

Olanzapine (Oln) has been shown to be effective in the therapy of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV). This trial was performed to evaluate the effectiveness of Oln in the therapy of breakthrough-CINV in patients who receive moderate- or high-emetogenic chemotherapy in comparison with metoclopramide (MCP). The trial was designed as monocenter, prospective, double-blind, parallel group randomized phase II- study. 8 of 20 patients were randomized in a Oln-therapy-arm (vs. placebo) and 12 were randomized in a MCP-control-arm (vs. placebo). In the Oln-therapy-arm all patients (100%) showed a clinical response after 3 days versus 50 % in the MCP-control-arm (p=0.042). There were no grade 3 or 4 toxicities. Oln was significantly better than metoclopramide in the control of breakthrough-CINV than MCP.