Antibiotikaprophylaxe mit Levofloxacin versus Placebo bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom unter Docetaxel/Carboplatin-Therapie - Auswertung einer multizentrischen, randomisierten, doppelverblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studie

Abstract

Ziel der Studie war der Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit einer prophylaktischen Antibiose mit Levofloxacin bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom unter einer Chemotherapie mit (75 mg/m²) Docetaxel und (AUC 6) Carboplatin. Als primäres Studienziel galt dabei die Infektionsrate, wobei als primärer Endpunkt jede Grad–3/4–Infektion bzw. Grad–1/2–Infektion plus systemische Antibiose (nach NCI-CTC-Klassifikation) gewertet wurde. Sekundäre Studienziele: 1-Jahresüberlebensrate, Medianes Gesamtüberleben, Progressionsfreies Überleben, hämatologische/ nichthämatologische Toxizitäten. Unter prophylaktischer Levofloxacingabe zeigte sich eine Reduktion der Infektionsrate von 36,7% im Kontrollarm auf 27,5% im Experimentalarm. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion um 25,1% (p=0,263). Das progressionsfreie Intervall konnte von 121 Tagen im Placeboarm auf 165 Tage im Levofloxacinarm verlängert werden (p=0,198). Die 1-Jahresüberlebensrate sowie das mediane Gesamtüberleben zeigten sich unverändert. Trotz infektionsreduzierender Wirkung kann eine prophylaktische Antibiose mit Levofloxacin nicht ausnahmslos empfohlen werden. Es sollte eine genaue Beurteilung des Patientenprofils erfolgen, um den größtmöglichen Benefit für den Patienten zu erzielen.