Sterilisation eines neuen 2-Kanal-Endoskops mit einem neuen Sterilbarrieresystem im H2O2-Gas-Plasma-Sterilisationsverfahren

Abstract

Eine Möglichkeit flexible Endoskope, mit thermolabilen Werkstoffkomponenten, aufzubereiten bietet das Niedertemperatur-Gas-Plasma-Sterilisationsverfahren, mit Wirksamkeitsgrenzen in Bezug auf lange, endständige Lumen und bestimmte Materialien. Zudem müssen geeignete Sterilbarrieresysteme zur Verfügung stehen. Das Ziel war die mikrobiologische Wirksamkeitsprüfung der beiden Geräte STERRAD® NX® und STERRAD®100NX® in Bezug auf ein flexibles 2-Kanal-Endoskop, mit Kanal-Lumen außerhalb der Herstellerangaben und der Vergleich der Sterilbarrieresysteme, APTIMAX® INSTRUMENT TRAY und Sterisafe® DURO A3-Set. Beide Kanäle des Prüfkörpers wurden mit inokulierten Keimträgern, an der unzugänglichsten Stelle bestückt, in eines der beiden Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert. Für jedes Gerät und Sterilbarrieresystem wurde in 10 quantitativen und 50 qualitativen Sterilisationszyklen das Keimwachstum nach Sterilisation ermittelt. Bei keinem der Versuche kam zu einem Keimwachstum. Die Wirksamkeit des Verfahrens konnte, mit beiden Geräteversion und beiden Sterilbarrieresystemen, in Bezug auf das getestete Endoskop, gemäß dem Anforderungen in Deutschland, über die Herstellerangaben hinaus bewiesen werden.

An option to sterilize flexible endoscopes, with certain thermolabil material components, is the low-temperature gas plasma sterilisation procedure. The usability of this method has limitations in terms of length, terminal lumen and particular materials. Special sterile barrier systems designed for this procedure must be available. The aim was microbiological efficacy testing of the STERRAD® NX® and STERRAD®100NX®, regarding a flexible two-channel endoscope, with a channel lumen that is not under the manufacturing specification for the procedure. Furthermore, two sterile barrier systems, the APTIMAX® INSTRUMENT TRAY and Sterisafe® DURO A3 set were compared. Inoculated carriers were placed within the two channels of the specimen, mounted on the most inaccessible place, packed in one of the two sterile barrier systems and then sterilized. After sterilization, the surviving bacteria were determined. For each device and each sterile barrier system 10 quantitative and 50 qualitative sterilization sterilisation cycles were carried out and evaluated. None of the experiments showed subsequent germ growth. The effectiveness of the devices and the sterile barrier systems could be proved related to the endoscope tested, according to the requirements in Germany and beyond manufacturing procedure specifications.