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Please use this identifier to cite or link to this item: http://dx.doi.org/10.25673/425
Title: Implementation of process analytical technology tools in microbial fermentation processes for recombinant therapeutic protein production
Author(s): Gnoth, Stefan
Advisor(s): Lübbert, Andreas, Prof. Dr.
Büchs, Jochen, Prof. Dr.
Granting Institution: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Issue Date: 2011
Extent: Online-Ressource (122 Bl. = 1,61 mb)
Type: Hochschulschrift
Exam Date: 28.02.2011
Language: English
Publisher: Universitäts- und Landesbibliothek Sachsen-Anhalt
URN: urn:nbn:de:gbv:3:4-5029
Subjects: Online-Publikation
Hochschulschrift
Biopharmazie
Prozessoptimierung
Abstract: Mit der Einführung der Process Analytical Technology (PAT) Initiative vollzieht die US-amerikanische Aufsichtsbehörde (FDA) eine grundlegende Wende hinsichtlich der Überwachung und Zulassung von Produktionsprozessen zur Herstellung biopharmazeutischer Wirkstoffe. Diese ermöglicht den Herstellern, Produktionsprozesse basierend auf einem umfassenden qualitativen und quantitativen Prozessverständnis zu etablieren sowie auch nach der Zulassung kontinuierlich weiterzuentwickeln. Die vorliegende Arbeit demonstriert die konsequente Umsetzung des PAT-Konzeptes in Bezug auf Fermentationsprozesse zur Herstellung rekombinanter, therapeutischer Proteine. Die entwickelten Methoden erhöhen zunächst die Messdatenqualität und ermöglichen die exakte Vorhersage des Prozessverhaltens sowie eine modellbasierte Prozessoptimierung. Fortschrittliche Regler und moderne Überwachungssysteme steigern daraufhin sowohl die Reproduzierbarkeit als auch die Robustheit, wodurch die Qualität des gesamten Produktionsprozesses signifikant verbessert wird.
URI: https://opendata.uni-halle.de//handle/1981185920/7058
http://dx.doi.org/10.25673/425
Open access: Open access publication
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